Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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Titel	Wer ist die vom Betreiber beauftragte Person?
Autor(en)	Obermayer, A.
Schlagwort(e)	Beauftragte Person, Gerätebeauftragter, Medizinprodukte-Beauftragte, Geräteverantwortlicher, Medizinprodukte-Verantwortlicher, Medizinprodukteverordnung, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Aufgabenbereiche, Aufgabendelegation
Heft/Jahr	1/2001
Seite/Seitenzahl	17/5
Abstract	Fast unbemerkt von den Anwendern medizinisch - technischer Geräte hat der Gesetzgeber mit dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes am 1. Januar 1995 die bis dahin geltende Medizingeräteverordnung außer Kaft gesetzt, so dass der Betrieb und die Anwendung der Medizinprodukte und der medizinischtechnischen Geräte bis zum Inkrafttreten der Medizinprodukte - Betreiberverordnung am 29. Juni 1998 in einem quasi rechtsfreien Raum stattgefunden haben. Ein Großteil der Krankenhäuser hat in Unkenntnis der aktuellen Rechtslage oder aus Vorsicht die Vorschriften der Medizingeräteverordnung weiter angewendet, so dass die Bezeichnungen Geräteverantwortlicher und Gerätebeauftragter bis heute in Gebrauch sind bzw. nicht an die neuen Vorschriften der Medizinprodukte - Betreiberverordnung angepasst worden sind. Anhand der Vorschriften der Medizinprodukte - Betreiberverordnung werden die Aufgaben der vom Betreiber beauftragten Person erläutert und die Unterschiede zu den Regelungen der Medizingeräteverordnung klargestellt. Da der Gesetzgeber den in Frage kommenden Personenkreis sowie deren Aufgaben und Stellung in der Krankenhaushierarchie nicht näher definiert hat, wird in Anlehnung an die bisherige Regelung auf Grund der Medizingeräteverordnung die Einführung eines Medizinprodukte - Verantwortlichen und eines Medizinprodukte - Beauftragten (= die vom Betreiber beauftragte Person) vorgeschlagen. Dem Medizinprodukte - Verantwortlichen obliegt dabei die Verantwortung für die Umsetzung und Einhaltung des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte - Betreiberverordnung in seinem Dienstbereich und die Benennung von geeigneten Mitarbeitern als Medizinprodukte - Beauftragten. Die hier vorgeschlagene Lösung führt zwar anstelle des Begriffes die vom Betreiber beauftragte Person den Medizinprodukte-Beauftragten und zusätzlich den Medizinprodukte - Verantwortlichen ein, was sich aber in einigen Krankenhäusern bereits als praxisnahes und praktikables Konzept erwiesen hat.